向文灏 

向文灏，17年包装领域从业经验，拥有6年上海市包装专业中级工程师职称。历经包装服务供应端,金融设备包装管理，包装租赁，医疗设备包装管理，参与起草及发布《医疗手术机器人的包装设计指导》行业标准。

非常荣幸有机会在这里参加这么一个隆重的活动，微创机器人是微创集团的一个板块，我们的初心是让天下没有难做的手术。斯伯尔丁分类是医疗器械的分类方式，主要是分为非关键器械（低风险器械）、半关键器械（中度风险器械）和关键器械（高风险器械）。机器人核心是腔镜手术系统，涵盖了低风险、高风险的范畴。

产品类型不一样，面临的包装条件是不一样的。我们的交付，最终是针对医疗机构，但国内大部分医疗机构的设施还是比较老旧的，现场装卸是比较大的挑战，有时候我们必须在门诊开放之前完成装卸活动。

最关键的是法规要求、医疗器械的可靠性和有效性评价。国内有《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告》，内容核心是医疗器械上市前是否做了充分评价、是否会导致不可避免的风险，这里面涉及到两个点，一个是运输、储存、使用环境；还有一个是包装和灭菌。内容中都提到了重点的方向，怎样确保可靠性和有效性。“指导”中涉及到一个关键内容，就是随机文件中提到的运输极限的储存环境，特别“极限”两个字很重要。我们做包装之前就要考虑流通环境是什么样的、什么样的条件是应该遵循的，它对我们有什么影响。

流通环境大家清楚，供应链过程中分供应链物流、生产物流和销售物流，每个阶段应对的环境条件是不一样的。在整个过程中，包装的保护功能就是为了补偿供应链预期的环境条件中，产品可以接受的条件不足，这涉及到机械条件和气候条件，也包括生物条件。

机械条件中我们常见的是机械应力，分为静应力和动应力。静应力如堆码、仓储对于包装造成了结构变形和弯曲现象；动应力分为两类，一是可避免的，二是不可避免的。可避免的是人为影响，比如说疲劳驾驶或者是不使用工具导致的野蛮装卸的现象等等。不可避免的应力是道路条件，风浪条件等影响。

剩下的就是气候条件和生物条件。气候条件大家接触比较多，高低温环境导致的腐蚀、冷凝等。生物条件分植物群和动物群，菌类和啮齿类动物等对包装的影响，所有的条件不是单独的，是组合类出现。作为我们产品端来说，没有足够资金和精力研究很多的条件，所以更多是参考标准，比如GB/T 4798是有严格的等级分类，会界定条件参数，选择合适的运输和储存条件。对于医疗器械来说，关心的重点是在气候条件和机械条件，这里面会提到储存和运输，我们尽量从中挑选符合的客观条件，然后做相应的测试印证。

所以，谈完这些环境条件，就要展开相应的包装设计。因为产品的设计初始目的不是为了物流和运输，虽然会迭代改善应对物流运输能力，但这个过程中，医疗器械开发流程需要按部就班进行，所以需要依靠包装弥补在应对环境条件上的不足。

产生建立包装需求，列出相关的重点需求，选择什么样的包装材料和方案，然后审查我们的包装和技术方面的可制造性、可加工性是否符合预期的要求，经济方面以及成本环境方面的期望。需求输入的时候就要考虑相应的目标，成本的目标、形象和品牌，包括法律法规的要求，用户的需求。特别是医疗器械会遇到各种类型的需求，比如说内部客户、外部客户和患者、医生的需求，每个着陆点都不一样，还包括贸易的需求和法规、环境的要求，还有产品本身的特性，重量、尺寸、大小不一样。一些产品有结构敏感性，或者是作为危险品货物锂电池的管理，包括是否无菌出厂，这都是需要提前做分析和应对。做完分析以后才能做设计输出，把设计需求怎样量化为设计参数和指标。因为大家在交流过程中经常会遇到我们想要一个坚固、严格的包装，那参数多少算坚固，成本多少算是低，我们把这些需求进行量化。另外需求多了就会产生冲突和矛盾，又想马儿跑又想马儿不吃草，冲突的需求是需要找到可以相互接受的平衡点，找到合适的切入点，找到能符合大家共同希望的点去推动包装活动。在进行相应的设计输出后，就要进行评审，根据法规、标准和用户需求的内容来分析、评审设计输出是否满足设计需求。

设计输出以后就要进行设计验证和设计确认活动，法规上医疗器械是被要求进行运输的稳定性研究，应该提供运输稳定性的资料，保证运输条件下不对医疗器械产生不利的因素。刚才提到整个环境条件是错综复杂的，是多层次的条件组合而成的，要求我们以极限的条件进行评估，实际自然环境条件很难在刚刚好的节点找到这样极限条件，满足气候条件的极限又要满足物理条件的极限，所以说只能依靠试验室模拟运输才能完成极端条件测试。

最后我们就会做设计转移，会做小批量的生产和运输的验证，现在技术条件支持，我们会借助黑匣子去监控了整个的交付过程。去判断整个运输过程中是否遗漏了评估项目，这对设计评估很有帮助。

下面，我们谈一下医疗器械的标签。在医疗器械领域，标签是比较严格的，从包装专业角度来说，标签是属于包装的一部分，在医疗器械法规定义上，包装、随机文件和说明书都是属于标签的范畴。

标签用来做什么？是对包装内的产品进行首次介绍，是给监管、医疗机构的库房人员包括配送人员去识别追溯，以及临床使用人员怎样快速识别手术器械的。另外，标签在医疗器械法规的定义在不同的市场会有所不同，比如说中国、欧盟包括FDA和ISO的一些定义都有所不同，但大同小异，可是这些细节的差异会带来实际执行和管理上的不同。根据医疗器械标签的发展历史来看，目前来说越来越复杂，原因是医疗器械越来越复杂，所以对标签的要求越来越高，但其主要目的是明确用途、监管还有追溯。

最终讲一下对行业的期望，医疗器械对物流运输条件的要求严格，但单独的医疗器械制造商无法与汽车或者快消行业一样，做到对整个物流供应链的强势把控，更多的是依靠器械制造商、物流承运商、包装商、协会机构、大学组成团体等对医疗器械的包装运输过程做分析和指引，方便从业人员达成共识，减少大家理解上的差异同时避免纠纷。我们微创机器人也一直在尝试，和上海市包协发布了团体标准，比如医疗手术机器人包装设计指导。但一份标准是远远不够的，毕竟机器人只是微创众多业务板块中的一个，微创集团平台涉及到医疗器械的范畴是非常广的，我们也希望借助中物联和上海包协以及微创集团的平台，大家能够群策群力，对中国的医疗器械物流包装更深入研究和指引，包括中国医疗器械出海包装标签的探讨和便利可执行的操作指南。

这就是今天的内容，谢谢。